Účastník studie fáze I po dvou dnech ve stadiu klinické smrti zemřel

Čtyři z těchto účastníků mají neurologickou poruchu a pátý, který je bez příznaků, je sledován. Tři z nich jsou ve velmi vážném stavu. Nekrotické a hemoragické léze na MRI vzbuzují obavy z ireverzibilního neurologického poškození. Další dva účastníci, kteří užívali placebo, jsou bez příznaků a nejsou hospitalizováni. Všichni dobrovolníci jsou muži ve věku 28−49 let. Zkoumaný lék byl pravděpodobně vyvíjen pro léčbu poruch motoriky, neurodegenerativních chorob a úzkostných poruch.

Studii fáze I, kterou vedla francouzská společnost Biotrial, schválila francouzská Národní agentura pro bezpečnost léčiv (MSNA) 25. června 2015 a byla zahájena 8. července. Zařazeno mělo být celkem 128 dobrovolníků, dosud lék užívalo 90 z nich, ovšem v nižších dávkách než 6 hospitalizovaných mužů. První účastník byl hospitalizován 10. ledna ve velmi vážném stavu připomínajícím cévní mozkovou příhodu. Společnost Biotrial studii zastavila 11. ledna, kdy byli hospitalizováni další 4 účastníci, a 14. ledna bylo o incidentu informováno francouzské ministerstvo zdravotnictví. MSNA rozhodla o provedení inspekce společnosti i organizace studie. Státní zastupitelství zahájilo šetření ve věci „neúmyslného ublížení na zdraví“. V následujících dnech budou osloveni všichni ostatní účastníci studie.

Ve Francii jde o bezprecedentní událost. Společnost Biotrial, která byla založena v roce 1989 dvěma francouzskými odborníky na Renneské univerzitě, každoročně provádí 20−25 studií, dosud bez jakýchkoliv incidentů. Látka testovaná v této studii byla vyvinuta přední portugalskou farmaceutickou společností Bial. Podobně závažný případ byl popsán v roce 2006 v Londýně, kdy bylo hospitalizováno šest dříve zdravých účastníků studie fáze I, která hodnotila anti-CD28 monoklonální protilátku zamýšlenou k léčbě maligních nádorů nebo poruch imunitního systému.

(zza)

Zdroj: Gervais J. B. One death, three serious brain injuries in phase 1 trial. Medscape Medical News 2016 Jan 15.
Dostupné na: http://www.medscape.com/viewarticle/857379 [navštíveno 18. 1. 2016].